Wirkstoffe & Hilfsstoffe
Wirkstoffe
125 E. Clostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ A (Speywood-Einheiten)
Inhaltsstoffe
Albumin (human)
Lactose-1-Wasser
Indikation:
- Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, Clostridium botulinum Toxin Typ A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Es wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.
- Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Das Präparat kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet werden.
Dosierung:
- Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- bei Glabellafalten: 50 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augenbrauen gespritzt.
- bei seitlichen Augenfalten: 60 Einheiten; davon werden 10 Einheiten in jede der 6 Einstichstellen in die Bereiche der Krähenfüße beider Augen gespritzt.
- Die für unterschiedliche Botulinumtoxin-Präparate verwendeten Einheiten sind nicht die gleichen.
- Diese Einheiten können nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.
- Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion feststellbar sein.
- Der Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 12 Wochen durchgeführt werden.
- Das Präparat ist für Patienten unter 18 Jahren nicht angezeigt.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie benötigen, werden andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Dies erfolgt nicht sofort. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
- Ihr Arzt wird die Injektionen zubereiten und Ihnen verabreichen. Eine Durchstechflasche darf nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.
Nebenwirkungen:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Suchen Sie dringend einen Arzt auf,
- wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,
- wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knotigen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Bei Glabellafalten:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Rötung, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, Juckreiz, Kribbeln, Schmerzen, Beschwerden, Stechen oder Bluterguss an der Einstichstelle
- Kopfschmerzen
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Ermüdete Augen oder trübes Sehen, Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, tränende Augen, trockene Augen, Zucken von Muskeln in der Umgebung der Augen
- Vorübergehende Gesichtslähmung
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen
- Schwindel
- Juckreiz, Hautausschlag
- Allergische Reaktionen
- Störung der Augenbewegungen
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Juckender und knotiger Hautausschlag
- Bei seitlichen Augenfalten:
- Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Kopfschmerzen
- Schwellung des Augenlids
- Bluterguss, Juckreiz und Schwellung um die Augen
- Herunterhängen des Oberlids
- Vorübergehende Gesichtslähmung
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Meistens traten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach den Injektionen auf und hielten nicht lange an. Sie waren in der Regel leicht bis mittelstark ausgeprägt.
- Sehr selten wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin über Nebenwirkungen, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet. Diese umfassten übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen bedingt durch Husten und Verschlucken beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atemwege geraten, können Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da das Präparat andere Arzneimittel beeinträchtigen kann, insbesondere
- Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidantibiotika wie z. B. Gentamicin oder Amikacin) oder
- andere muskelentspannende Arzneimittel.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können die Injektionen vor oder nach dem Essen und Trinken erhalten.
Gegenanzeigen:
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle haben,
- wenn Sie eine Myasthenia gravis, ein Eaton-Lambert-Syndrom oder eine amyotrophe Lateralsklerose haben.
Schwangerschaft und Stillzeit:
- Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Präparat in der Schwangerschaft nicht erhalten.
- Stillzeit
- Die Behandlung wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.
Patientenhinweise:
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren,
- wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,
- wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),
- wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre Luftröhre gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen
- wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,
- wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,
- wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung, hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten als normal,
- wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich ist, dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt wird,
- wenn bei Ihnen bereits andere Botulinumtoxin-Injektionen durchgeführt wurden,
- wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche Verbesserung eingetreten ist.
- Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.
- Besondere Warnhinweise
- Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin zu einer Schwäche in Muskeln führen, die von der Einstichstelle entfernt liegen.
- Bei der Verwendung von Botulinumtoxinen in Intervallen von häufiger als 12 Wochen oder in höheren Dosierungen zur Behandlung anderer Erkrankungen wurde in seltenen Fällen bei den Patienten eine Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
- Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie bitte darauf, ihn darüber zu informieren, dass Sie mit diesem Präparat behandelt worden sind.
- Kinder und Jugendliche
- das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Behandlung können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen oder Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
